Kiến thức ngành
Công ty TNHH Dụng cụ Y tế Jiangsu Zhiyu sản xuất ống tiêm dùng một lần và các vật tư tiêu hao dùng một lần có liên quan tại cơ sở sản xuất Taixing, Jiangsu của chúng tôi. của chúng tôi Ống tiêm dùng một lần phạm vi bao gồm ống tiêm vô trùng tiêu chuẩn, ống tiêm vô hiệu hóa tự động, ống tiêm an toàn, ống tiêm uống và cho ăn, và ống tiêm tưới tiêu, cung cấp cho bệnh viện, phòng khám, cơ sở điều dưỡng, nhà phân phối, chương trình y tế công cộng và chủ sở hữu thương hiệu OEM/ODM.
Chúng tôi xây dựng phạm vi dựa trên một thực tế thương mại: một đơn đặt hàng ống tiêm hiếm khi chỉ có một mô hình duy nhất. Các chương trình tiêm chủng cần các thiết bị ngăn ngừa tái sử dụng, các phòng bệnh cần ống tiêm vô trùng đa năng, chăm sóc người già và trẻ em cần liều lượng uống chính xác, và bộ phận hỗ trợ điều dưỡng cần lượng nước xả. Chúng tôi quản lý các dòng sản phẩm này trong một hệ thống sản xuất và chất lượng để có thể sản xuất, đóng gói và vận chuyển cấu hình hỗn hợp như một dự án.
Phạm vi ống tiêm dùng một lần của chúng tôi và nơi mỗi loại phù hợp
Mỗi dòng sản phẩm trong danh mục này đáp ứng một yêu cầu lâm sàng hoặc chương trình khác nhau. Bảng dưới đây trình bày các mẫu chúng tôi cung cấp, ứng dụng điển hình của chúng và các biến cấu hình hình thành thành phẩm.
| Loại sản phẩm | Ứng dụng chính | Các biến cấu hình chính |
|---|---|---|
| Ống tiêm vô trùng dùng một lần (có kim tiêm) | Hút thường quy, chuẩn bị thuốc, tiêm tổng quát | Khối lượng, Luer Slip hoặc Luer Lock, khổ kim và chiều dài, định dạng đóng gói |
| Ống tiêm tự động vô trùng (có kim) | Các chương trình tiêm chủng và tiêm ngừa y tế công cộng | Khối lượng liều cố định, cơ chế khóa pít tông, cố định kim, đóng gói chương trình số lượng lớn |
| Ống tiêm an toàn dùng một lần để sử dụng một lần | Bảo vệ tiếp xúc với kim tiêm và nghề nghiệp | Cơ cấu che chắn hoặc rút lại, kim gắn cố định, lực kích hoạt |
| Ống tiêm uống (Ống tiêm cho ăn) | Thuốc dạng lỏng, cho ăn qua đường ruột, chăm sóc trẻ em và người già | Thể tích 1–50 mL, hình dạng đầu tip, độ trong của vạch chia độ, đầu không Luer |
| Ống tiêm thủy lợi | Rửa vết thương và khoang, hỗ trợ điều dưỡng | Thể tích thùng lớn, khẩu độ đầu, hành trình pít tông, dạng gói vô trùng |
Các dòng sản phẩm liền kề được sản xuất theo cùng một hệ thống chất lượng mà dự án cần một giỏ vật tư tiêu hao kết hợp: Ống tiêm Insulin để tiêm dưới da với liều cố định và Kim y tế & Sản phẩm IV trong đó kim tiêm dưới da hoặc kim bướm được chỉ định cùng với ống tiêm.
Khối lượng, giao diện và cấu hình kim
Thông số kỹ thuật của ống tiêm được quyết định bởi liều lượng được cung cấp, phương pháp kết nối mà người dùng cuối mong đợi và liệu kim tiêm được cung cấp vừa vặn hay riêng biệt. Chúng tôi xác nhận ba biến này trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào về dụng cụ hoặc đóng gói.
- Khối lượng tiêu chuẩn: 5 mL, 10 mL, 20 mL và 30 mL cho mục đích sử dụng lâm sàng thông thường; định dạng uống và cho ăn mở rộng trên 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL và 50 mL.
- Giao diện: Luer Slip cho cảm giác quen thuộc và khả năng xử lý nhanh chóng; Khóa Luer nơi cần có kết nối ren an toàn để hút, chuyển hoặc làm việc ở áp suất cao hơn.
- Cấu hình kim: kim cố định, kim riêng biệt hoặc thùng không có kim dành cho khách hàng ghép ống tiêm với kho kim tiêm riêng của họ.
- Tốt nghiệp: Độ tương phản và khoảng chia độ của thang đo được in phù hợp với độ chính xác khi đọc mà ứng dụng yêu cầu, đặc biệt đối với liều lượng qua đường uống khi số đo bằng thìa hoặc cốc không đủ.
- Phòng ngừa an toàn và tái sử dụng: cơ chế pít tông tự động vô hiệu hóa và các thiết kế an toàn che chắn hoặc rút lại là các họ cấu trúc riêng biệt, không phải là các biến thể thẩm mỹ của nòng tiêu chuẩn.
Vật liệu, sản xuất phòng sạch và khử trùng
Dây chuyền ống tiêm của chúng tôi chạy trên hệ thống sản xuất hợp tác bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói, được hỗ trợ bởi phòng thanh lọc rộng 12.000 m2 và 160 đơn vị thiết bị sản xuất trên toàn cơ sở. Nguyên liệu thô polyme cấp y tế được sử dụng cho các bộ phận thùng, pít tông và nắp, với các miếng đệm đàn hồi được chọn để đảm bảo tính toàn vẹn của vòng đệm và khả năng trượt của pít tông.
Các sản phẩm vô trùng sử dụng một lần được sản xuất trong điều kiện phòng sạch được kiểm soát và khử trùng bằng ethylene oxit, được kiểm tra chất lượng trước khi vận chuyển. Việc sản xuất hàng loạt được quản lý sao cho sản lượng vẫn nhất quán qua các đơn hàng lặp lại thay vì thay đổi giữa các lần sản xuất.
Tài liệu quy định và kiểm soát chất lượng
Kiểm soát chất lượng bao gồm từ kiểm tra nguyên liệu đầu vào đến kiểm tra trong quá trình sản xuất đến kiểm tra sản phẩm cuối cùng, với phòng thí nghiệm và trung tâm thử nghiệm nội bộ. Hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng và tài liệu thử nghiệm được lưu trữ một cách có hệ thống và các mẫu được giữ lại được bảo quản trong suốt thời hạn sử dụng cộng thêm hai năm. Đối với các sản phẩm hiện hành, tính năng kiểm tra trực quan tự động và giám sát trực tuyến ở các giai đoạn sản xuất chính giúp tăng cường quản lý tính nhất quán.
Tài liệu có sẵn cho các dòng và phạm vi sản phẩm áp dụng bao gồm:
- Chứng chỉ ISO 13485:2016
- Chứng chỉ MDR của EU theo Quy định (EU) 2017/745
- Thư thông quan FDA 510(k) K212857 và chỉ dẫn sử dụng
- Đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA
- Giấy chứng nhận nộp hồ sơ sản xuất thiết bị y tế hạng nhất
- Xác minh RoHS và báo cáo thử nghiệm RoHS 2.0
Phạm vi quy định khác nhau tùy theo dòng sản phẩm. Ống tiêm vô trùng tiêu chuẩn, an toàn và tự động vô hiệu hóa không có thị trường thông quan giống hệt nhau, vì vậy các tài liệu áp dụng được xác nhận dựa trên mô hình cụ thể và thị trường điểm đến trong quá trình đánh giá dự án.
Phát triển OEM, ODM và Bao bì
Ngoài nguồn cung cấp tiêu chuẩn, chúng tôi hỗ trợ hợp tác OEM và ODM trên phạm vi ống tiêm. Việc điều chỉnh bao bì bao gồm các dạng bao bì trung tính, hộp màu, vỉ và túi PE, ghi nhãn nhãn riêng và thiết kế nhãn đa ngôn ngữ. Phần mở rộng thông số kỹ thuật cho phép nhà phân phối xây dựng một danh mục nhất quán giữa các khối lượng và loại giao diện thay vì tìm nguồn cung ứng từng kích thước riêng biệt.
Đối với các dự án có yêu cầu xác định, chúng tôi có thể đánh giá việc phát triển khuôn mẫu, tối ưu hóa cấu trúc và phát triển sản phẩm tùy chỉnh xung quanh các bộ phận đúc phun và các bộ phận liên quan đến kim. Sự phối hợp dựa trên dự án bao gồm yêu cầu từ lấy mẫu và xác nhận cho đến sản xuất số lượng lớn, phù hợp với việc chủ sở hữu thương hiệu giới thiệu một ống tiêm khác biệt hoặc thiết kế an toàn độc quyền.
Thông tin chúng tôi sử dụng để định cấu hình giải pháp của bạn
Báo giá ống tiêm chỉ chính xác khi cấu hình làm việc được cố định. Các thông tin đầu vào sau đây cho phép chúng tôi khớp mẫu mã, dụng cụ và cách đóng gói mà không cần làm rõ thêm lần thứ hai.
| Đầu vào dự án | Tại sao chúng tôi cần nó |
|---|---|
| Loại sản phẩm và khối lượng | Xác định khuôn thùng, thông số kỹ thuật chia độ và pít tông |
| Yêu cầu về giao diện và kim | Đặt loại Luer, cỡ kim và chiều dài hoặc cấu hình không có kim |
| Thị trường mục tiêu và lộ trình đăng ký | Xác định những tài liệu quy định nào áp dụng cho mô hình |
| Hình thức đóng gói và nhu cầu nhãn hiệu riêng | Thiết kế gói ổ đĩa, tác phẩm nghệ thuật nhãn và cấu hình thùng carton |
| Ước tính số lượng đặt hàng và hình thức giao hàng | Hỗ trợ lập lịch sản xuất và liên tục đặt hàng lặp lại |
| Bản vẽ, hình ảnh hoặc mẫu tham khảo | Rút ngắn đánh giá cho các dự án tùy chỉnh hoặc cấu trúc |
Tài liệu lấy mẫu, chấp nhận và đặt hàng
Đối với các sản phẩm tiêu chuẩn, mẫu thường có thể được sắp xếp theo các thông số kỹ thuật hiện có. Đối với các dự án tùy chỉnh, trước tiên chúng tôi xác nhận kịch bản ứng dụng, yêu cầu thông số kỹ thuật, phương pháp đóng gói và thị trường mục tiêu để mẫu dùng thử phản ánh cấu hình sản xuất dự kiến. Vận chuyển hàng mẫu thường do khách hàng chịu.
Việc chấp nhận được hỗ trợ bởi hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng và tài liệu kiểm tra bao gồm các giai đoạn kiểm tra đầu vào, trong quá trình và cuối cùng. Các mẫu được giữ lại vẫn có sẵn để tham khảo trong suốt thời hạn sử dụng và hơn thế nữa, điều này mang lại cho các nhà phân phối và người đánh giá hồ sơ dự thầu cơ sở có thể theo dõi để xác minh lô.
Cung cấp, thời gian giao hàng và hợp tác lâu dài
Sản lượng ống tiêm hàng năm vượt quá 1 tỷ chiếc, được hỗ trợ bởi 160 đơn vị thiết bị sản xuất và diện tích cơ sở 32.000 mét vuông. Cấu hình công suất đó là thứ cho phép chúng tôi hỗ trợ các đơn hàng quy mô lớn, cung cấp liên tục và hợp tác lâu dài thay vì các chuyến hàng một lần.
Thời gian thực hiện phụ thuộc vào thời gian thanh toán, loại sản phẩm, số lượng đặt hàng, độ phức tạp của thông số kỹ thuật, yêu cầu đóng gói và liệu có liên quan đến việc tùy chỉnh hay không, do đó, nó được xử lý theo từng trường hợp. Các sản phẩm tiêu chuẩn thường được lên lịch sau khi xác nhận đơn hàng và các thỏa thuận liên quan được giải quyết; các dự án liên quan đến phát triển khuôn mẫu, thay đổi cấu trúc hoặc đóng gói độc quyền cần thêm thời gian. Việc xác nhận sớm các thông số kỹ thuật chính và bao bì cho phép sắp xếp kế hoạch sản xuất chính xác hơn.
Câu hỏi thường gặp
Bạn là nhà sản xuất ống tiêm dùng một lần hay công ty thương mại?
Chúng tôi là một công ty định hướng sản xuất. Công ty TNHH Dụng cụ Y tế Jiangsu Zhiyu được thành lập năm 2005 tại Taixing, Giang Tô, Trung Quốc và sản xuất các vật tư y tế dùng một lần bao gồm ống tiêm dùng một lần, ống tiêm insulin, ống tiêm tự động vô hiệu hóa, kim tiêm dưới da, kim bướm và bộ tiêm truyền, với sự hỗ trợ OEM/ODM trên các dòng này.
Những loại ống tiêm nào có thể được đặt hàng trong một dự án?
Ống tiêm vô trùng tiêu chuẩn, ống tiêm tự động vô hiệu hóa, ống tiêm an toàn, ống tiêm qua miệng và cho ăn cũng như ống tiêm tưới tiêu có thể được kết hợp trong một cấu hình duy nhất, với các tùy chọn có kim hoặc không có kim và giao diện Luer Slip hoặc Luer Lock theo yêu cầu.
Có phải tất cả các mẫu ống tiêm đều có tài liệu FDA hoặc CE không?
Không. Phạm vi quy định khác nhau tùy theo dòng sản phẩm. Đăng ký thành lập ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 và FDA áp dụng cho các sản phẩm và hoạt động cụ thể, do đó, các tài liệu áp dụng được xác nhận dựa trên mô hình chính xác và thị trường mục tiêu trước khi dự án được tiến hành.
Bạn có thể sản xuất ống tiêm dưới nhãn hiệu và bao bì của chúng tôi không?
Đúng. Chúng tôi hỗ trợ ghi nhãn nhãn riêng, hộp màu, đóng gói vỉ và túi PE, thiết kế nhãn đa ngôn ngữ và phát triển bao bì. Đối với các dự án có yêu cầu xác định, chúng tôi cũng có thể đánh giá việc phát triển khuôn mẫu, tối ưu hóa cấu trúc và phát triển sản phẩm tùy chỉnh.
Bạn cần thông tin gì để báo giá chính xác?
Tên sản phẩm, khối lượng, loại kim hoặc thước đo, có hoặc không có kim, yêu cầu đóng gói, thị trường mục tiêu, số lượng đặt hàng ước tính, cần OEM hay nhãn riêng và mọi bản vẽ, ảnh hoặc mẫu tham khảo. Đối với các dự án tùy chỉnh, việc làm rõ sớm kịch bản ứng dụng và các yêu cầu kỹ thuật chính sẽ cải thiện việc đánh giá quá trình phát triển và sản xuất.
Chất lượng được kiểm soát như thế nào trong quá trình sản xuất hàng loạt?
Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra sản phẩm cuối cùng được thực hiện theo quy trình làm việc có cấu trúc, được hỗ trợ bởi phòng thí nghiệm và trung tâm thử nghiệm nội bộ, kiểm tra bằng hình ảnh tự động và giám sát trực tuyến ở các giai đoạn quan trọng. Hồ sơ kiểm tra và báo cáo chất lượng được lưu trữ và các mẫu được giữ lại được lưu giữ trong suốt thời hạn sử dụng cộng thêm hai năm.
中文简体




