Kim y tế & Sản phẩm IV Manufacturer

Những gì chúng tôi sản xuất trong danh mục này

Các sản phẩm kim và IV là những vật tư tiêu hao lâm sàng tần số cao tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, do đó, hệ thống thông số kỹ thuật, hình dạng đầu nhọn, độ vừa vặn của trục và tính nhất quán của bao bì cũng quan trọng như đơn giá. Chúng tôi xây dựng danh mục này xoay quanh ba dòng sản phẩm cốt lõi và duy trì phạm vi kích thước đủ rộng để bao gồm các phòng khám thông thường, khoa ngoại trú, phòng thí nghiệm và phòng thu thập.

• Kim tiêm dưới da vô trùng để sử dụng thuốc tiêm dưới da, tiêm bắp và tiêm tổng quát, được cung cấp theo loạt thước đo và chiều dài đầy đủ với các trung tâm được mã hóa màu để nhận dạng nhanh.
• Kim bướm tiêm tĩnh mạch vô trùng để truyền dịch và lấy máu, với các cánh linh hoạt để cố định, nối ống và xử lý có kiểm soát trong quá trình tiêm tĩnh mạch.
• Kim an toàn kết hợp chức năng đâm thủng tiêu chuẩn với thiết kế bảo vệ để giảm tiếp xúc với kim tiêm trong và sau thủ thuật.

Mỗi dòng được sản xuất như một thiết bị vô trùng sử dụng một lần. Ống kim, khuôn đúc trung tâm và các bộ phận bảo vệ được xử lý trên dây chuyền chuyên dụng và thiết bị hoàn thiện được lắp ráp, kiểm tra và đóng gói trước khi khử trùng.

Phạm vi sản phẩm và ứng dụng phù hợp

Bảng bên dưới mô tả từng loại sản phẩm theo vai trò lâm sàng điển hình của nó và các thông số kỹ thuật mà chúng tôi xác nhận trước khi trích dẫn. Đó là cấu trúc tương tự mà chúng tôi sử dụng khi xây dựng vùng chứa hỗn hợp hoặc danh sách chi tiết đơn hàng đấu thầu.

Bởi vì ba dòng này có cùng môi trường lâm sàng nhưng khác nhau trong cách xử lý, chúng tôi xếp chúng vào một danh mục để các nhà phân phối có thể xây dựng một bộ kim và bộ phận truyền tĩnh mạch mạch lạc thay vì tìm nguồn cung ứng từng loại từ một kênh riêng biệt.

Kiểm soát vật liệu, cấu trúc và tính nhất quán

Hiệu suất của kim được quyết định bởi một số ít chi tiết kết cấu: ống thép không gỉ, hình dạng vát, khuôn đúc trục và liên kết giữa chúng. Chúng tôi kiểm soát những điều này thông qua kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra sản phẩm cuối cùng, được hỗ trợ bằng kiểm tra trực quan tự động và giám sát trực tuyến ở các giai đoạn sản xuất chính.

• Ống thông bằng thép không gỉ cấp y tế với mặt vát sắc nét, mịn màng cho cảm giác đâm thủng có thể dự đoán được.
• Các trung tâm đúc phun bằng polyme cấp y tế, được mã hóa màu trên máy đo để nhận dạng nhanh chóng ở đầu giường.
• Liên kết kim với trục chắc chắn và khớp nối giữa trục với ống tiêm để chống lỏng trong quá trình tiêm.
• Đường dẫn dòng chảy thông thoáng, không bị cản trở đã được xác minh trong quá trình kiểm tra trong quá trình.
• Bao bì vô trùng riêng lẻ có tem niêm phong nguyên vẹn và in thông số kỹ thuật rõ ràng.

Phòng thí nghiệm và trung tâm thử nghiệm nội bộ của chúng tôi tiến hành kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng và tài liệu thử nghiệm được lưu trữ và các mẫu được giữ lại được lưu giữ trong suốt thời hạn sử dụng cộng thêm hai năm theo thủ tục nội bộ.

Cơ sở sản xuất và sản xuất vô trùng

Zhiyu vận hành một hệ thống sản xuất hợp tác bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói trên các dòng sản phẩm liên quan. Cơ sở Taixing bao gồm một phòng thanh lọc rộng 12.000 m2 trong khu vực sản xuất rộng 32.000 m2 và hơn 160 đơn vị thiết bị sản xuất hỗ trợ sản xuất hàng loạt ống tiêm và các vật tư tiêu hao liên quan.

• Sản xuất phòng sạch được kiểm soát để lắp ráp và đóng gói kim.
• Khử trùng bằng oxit ethylene cho các sản phẩm sử dụng một lần vô trùng.
• Thiết bị tự động kết hợp với thử nghiệm trực tuyến để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô lớn.
• Quy trình kiểm soát chất lượng được tiêu chuẩn hóa áp dụng từ quá trình đúc khuôn cho đến thùng carton cuối cùng.

Cấu hình này cho phép chúng tôi hỗ trợ các đơn đặt hàng quy mô lớn, cung cấp liên tục và hợp tác lâu dài trên các dây chuyền kim và IV thay vì vận chuyển một lần.

Tùy chọn cấu hình và hỗ trợ OEM/ODM

Hầu hết các dự án kim và IV không phải là một số danh mục duy nhất. Chúng là một bộ thông số kỹ thuật, một dạng đóng gói và một gói tài liệu thị trường. Chúng tôi đánh giá cả ba cùng nhau.

Đối với các dự án có yêu cầu xác định và điều kiện kinh doanh phù hợp, chúng tôi hỗ trợ phát triển khuôn mẫu và tối ưu hóa kết cấu trên các bộ phận đúc phun và các sản phẩm liên quan đến kim. Sự phối hợp của dự án bao gồm từ lấy mẫu và xác nhận cho đến sản xuất hàng loạt, do đó, thông số kỹ thuật mới có thể được thử nghiệm trước khi đưa vào kế hoạch cung cấp thường xuyên.

Hệ thống chất lượng và tài liệu quy định

Phạm vi quy định tuân theo sản phẩm chứ không phải danh mục. Chúng tôi xác nhận những tài liệu nào áp dụng cho một mặt hàng kim hoặc IV cụ thể và thị trường mục tiêu trước khi lên lịch đặt hàng.

• Chứng nhận ISO 13485:2016 cho hoạt động thiết bị y tế áp dụng.
• Giấy chứng nhận MDR của EU theo Quy định (EU) 2017/745 bao gồm các dòng sản phẩm hiện hành bao gồm kim tiêm dưới da, kim bướm, ống tiêm dùng một lần, ống tiêm insulin và ống tiêm tự động vô hiệu hóa.
• Giấy chứng nhận FDA 510(k) K212857 đối với các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm dưới da vô trùng được chỉ định, có đăng ký thành lập FDA và danh sách thiết bị dành cho thị trường Hoa Kỳ.
• Giấy chứng nhận nộp hồ sơ sản xuất thiết bị y tế hạng nhất và tài liệu xác minh RoHS.

Tài liệu đăng ký, đánh giá đấu thầu và nhà phân phối được chuẩn bị dựa trên phạm vi sản phẩm đã được xác nhận và các hồ sơ liên quan đến chất lượng được lưu trữ để truy xuất nguồn gốc.

Thông tin chúng tôi sử dụng để định cấu hình giải pháp của bạn

Báo giá về kim và IV chỉ chính xác khi biết rõ công dụng lâm sàng, thị trường và bao bì. Đây là những đầu vào mà chúng tôi làm việc.

Sản phẩm liên quan trong cùng chương trình cung cấp

Các vật dụng kim tiêm và IV thường được đặt hàng cùng với phần còn lại của bộ tiêm và truyền dịch. Chúng tôi cung cấp những dây chuyền đó từ cùng một cơ sở sản xuất, đảm bảo ngôn ngữ đặc điểm kỹ thuật, kiểu dáng đóng gói và tài liệu nhất quán trong một đơn đặt hàng hỗn hợp.

• Ống tiêm dùng một lần cho các thủ tục tiêm và tưới nói chung.
• Ống tiêm insulin bằng kim cỡ nhỏ để tiêm dưới da.
• Bộ truyền dịch kết hợp với kim bướm khi truyền tĩnh mạch.
• Đầu phun không cần kim dành cho các dự án giao hàng không cần kim.

Đối với các chương trình thú y, nha khoa và thẩm mỹ, cùng một cơ sở sản xuất kim và ống thông hỗ trợ các dòng sản phẩm liên quan, do đó nhà phân phối có thể hợp nhất một số danh mục mà không cần thay đổi nhà cung cấp.

Câu hỏi thường gặp

Bạn có thể cung cấp những loại thước đo và chiều dài kim nào?

Chúng tôi sản xuất đầy đủ các loại kim tiêm dưới da và kim bướm với kích thước thông dụng và sự kết hợp chiều dài dùng để tiêm, truyền dịch và lấy máu. Bộ chính xác cho một dự án được xác nhận dựa trên ứng dụng lâm sàng, hệ thống mã hóa màu được sử dụng ở thị trường mục tiêu và loại đầu nối cần thiết.

Bạn có cung cấp kim tiêm và các sản phẩm IV dưới dạng hộp đựng hỗn hợp với ống tiêm và bộ truyền dịch không?

Đúng. Các sản phẩm kim và IV là một phần trong chương trình Vật tư y tế của chúng tôi, vì vậy kim tiêm dưới da, kim bướm, kim an toàn, ống tiêm và bộ truyền dịch có thể được lên kế hoạch theo một đơn hàng với tài liệu và bao bì nhất quán.

Bạn có thể sản xuất các sản phẩm kim nhãn hiệu riêng?

Chúng tôi hỗ trợ hợp tác nhãn hiệu riêng và OEM/ODM bao gồm mở rộng đặc điểm kỹ thuật, điều chỉnh bao bì, thiết kế nhãn đa ngôn ngữ và phát triển sản phẩm tùy chỉnh. Bao bì có thể là màu trung tính, hộp màu hoặc vỉ và túi PE tùy theo thị trường và mục tiêu dự án.

Những văn bản quy định nào áp dụng cho các sản phẩm kim và IV?

Tài liệu phụ thuộc vào sản phẩm cụ thể và thị trường mục tiêu. Đối với các dòng sản phẩm hiện hành, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, chứng nhận MDR của EU theo Quy định (EU) 2017/745 và chứng nhận FDA 510(k) K212857 cho các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm vô trùng được chỉ định, cùng với danh sách thiết bị và đăng ký của cơ sở FDA. Chúng tôi xác nhận phạm vi áp dụng cho từng mặt hàng trước khi sản xuất.

Mẫu và quá trình xác nhận được xử lý như thế nào đối với thông số kỹ thuật mới?

Đối với các sản phẩm tiêu chuẩn, các mẫu được sắp xếp theo các thông số kỹ thuật hiện có. Đối với các dự án tùy chỉnh, trước tiên chúng tôi xác nhận ứng dụng, thông số kỹ thuật, bao bì và thị trường mục tiêu, sau đó chuẩn bị các mẫu hoặc giải pháp thử nghiệm phù hợp. Sự phối hợp của dự án tiếp tục từ lấy mẫu và xác nhận cho đến sản xuất hàng loạt.

Bạn cần những thông tin gì để chuẩn bị báo giá?

Tên sản phẩm, thước đo và chiều dài kim, yêu cầu về đầu nối hoặc ống, hình thức đóng gói, thị trường mục tiêu, số lượng đặt hàng ước tính, nhu cầu về nhãn hiệu riêng và mọi bản vẽ, ảnh hoặc mẫu tham khảo. Với những thông tin đầu vào đó, chúng tôi có thể đánh giá dự án và trả về cấu hình cũng như báo giá phù hợp với mục đích sử dụng lâm sàng dự kiến.