Kiến thức ngành
Công ty TNHH dụng cụ y tế Jiangsu Zhiyu sản xuất Đầu phun không kim là hệ thống phân phối thuốc hoàn chỉnh: bộ phận tiêm chính cùng với ống nhựa dùng một lần và thiết bị chuyển đổi dạng lọ. Dòng sản phẩm này phục vụ các nhà phân phối, chủ sở hữu thương hiệu và người mua dự án, những người cần một nền tảng phun khác biệt với nguồn cung cấp vật tư tiêu hao liên tục thay vì mua một thiết bị duy nhất.
Những gì chúng tôi cung cấp trong danh mục này
Tiêm không kim sử dụng áp suất cơ học hoặc dòng chất lỏng áp suất cao, tốc độ cao để đẩy thuốc qua bề mặt da vào trong da, dưới da hoặc các lớp mục tiêu khác mà không cần kim kim loại đâm thủng. Chúng tôi xây dựng danh mục dưới dạng một hệ thống: bộ phận chính thực hiện phân phối, ống thuốc chứa thuốc và thiết bị chuyển kết nối lọ với ống để nền tảng có thể được sử dụng liên tục.
Cấu trúc này quan trọng đối với khách hàng kênh và dự án. Quá trình bổ sung diễn ra dựa trên vật tư tiêu hao, do đó mối quan hệ cung cấp được xây dựng xung quanh ống tiêm và thiết bị chuyển dọc theo thân kim phun. Phạm vi nằm trong phạm vi rộng hơn của chúng tôi Vật tư y tế danh mục đầu tư, cũng bao gồm Ống tiêm dùng một lần và Ống tiêm insulin dành cho khách hàng xây dựng một danh mục tiêm hoàn chỉnh.
Phạm vi sản phẩm và ứng dụng phù hợp
| Mục | Chức năng trong hệ thống | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| Đầu phun không kim (bộ phận chính) | Cung cấp thuốc bằng áp suất hoặc dòng chất lỏng áp suất cao | Quản lý chất lỏng thường xuyên, chương trình tiêm theo dự án, kịch bản phân phối chức năng |
| Ống nhựa dùng một lần | Giữ thuốc và giao diện với kim tiêm | Liều dùng một lần; cung cấp lặp lại để sử dụng liên tục |
| Thiết bị chuyển đổi lọ | Chuyển thuốc từ lọ vào ống | Xử lý lọ đa liều, quy trình làm việc tại phòng khám và dự án |
Bởi vì nền tảng được xác định bởi các vật tư tiêu hao cũng như bởi thiết bị, nên chúng tôi coi khả năng tương thích của ống tiêm, tính đầy đủ của phụ kiện và tính liên tục của đơn hàng lặp lại là các điểm đặc điểm kỹ thuật cốt lõi thay vì phụ kiện. Những khách hàng tham gia danh mục này thường muốn có một phân khúc sản phẩm có độ nhận diện cao vượt trội so với các loại kim phun thông thường trong danh mục của họ.
Vật liệu, niêm phong và thông số kỹ thuật quan trọng
Việc truyền thuốc không cần kim phụ thuộc vào đường dẫn chất lỏng có áp suất chặt từ ống tiêm đến da. Các điểm đặc tả mà chúng tôi xác nhận trước khi trích dẫn là những điểm quyết định liệu hệ thống có hoạt động ổn định tại hiện trường hay không.
- Tính toàn vẹn của đường dẫn chất lỏng: Việc bịt kín ống tiêm và thiết bị chuyển giao phải giữ được áp suất mà không bị rò rỉ.
- Định nghĩa liều lượng: thể tích ống thuốc tiêm và cài đặt phân phối của dụng cụ tiêm cùng nhau xác định liều lượng được phân phối; cả hai đều được xác nhận dựa trên loại thuốc dự định và lớp mục tiêu.
- Lựa chọn vật liệu: các loại polyme cấp y tế dành cho ống thuốc tiêm và thiết bị vận chuyển, được lựa chọn để đảm bảo khả năng tương thích khi tiếp xúc với thuốc và độ ổn định về kích thước.
- Lớp mục tiêu: trong da, dưới da hoặc độ sâu phân phối khác, điều khiển áp suất và hình dạng vòi phun.
- Vô trùng và đóng gói: vật tư tiêu hao dùng một lần được cung cấp trong điều kiện sản xuất trong phòng sạch có kiểm soát với bao bì phù hợp với thị trường.
Sản xuất và kiểm soát chất lượng
Zhiyu vận hành một hệ thống sản xuất hợp tác bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói trên các dòng sản phẩm liên quan, được hỗ trợ bởi thiết bị tự động và kiểm tra trực tuyến. Đối với các dây chuyền hiện hành, tính năng kiểm tra trực quan tự động và giám sát trong quá trình được sử dụng để tăng cường tính nhất quán của lô.
Kiểm soát chất lượng tuân theo quy trình làm việc có cấu trúc bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra sản phẩm cuối cùng, với các mẫu được giữ lại và hồ sơ kiểm tra được lưu trữ. Tài liệu pháp lý cho phạm vi sản phẩm hiện hành bao gồm ISO 13485:2016, EU MDR, FDA 510(k) K212857 và đăng ký thành lập FDA. Vì phạm vi quy định khác nhau tùy theo dòng sản phẩm nên chúng tôi xác nhận các tài liệu áp dụng đối với sản phẩm cụ thể và thị trường mục tiêu trong quá trình đánh giá dự án.
Hỗ trợ OEM/ODM và cấu hình
Với tư cách là nhà sản xuất Vòi phun không kim OEM/ODM, chúng tôi hỗ trợ các dự án vượt xa nguồn cung cấp tiêu chuẩn. Công việc cấu hình được điều phối xoay quanh ứng dụng dự định, cách trình bày thuốc và thị trường mà sản phẩm sẽ tham gia.
Lập kế hoạch phân loại theo kim phun, ống tiêm và thiết bị chuyển để hệ thống được hoàn thiện khi ra mắt.
Khối lượng và cấu hình ống tiêm bổ sung được đánh giá theo yêu cầu phân phối.
Thích ứng bao bì, ghi nhãn đa ngôn ngữ và phát triển bao bì theo định hướng thương hiệu.
Phát triển khuôn và tối ưu hóa cấu trúc cho các bộ phận đúc phun áp dụng.
Sự phối hợp của dự án bao gồm từ lấy mẫu và xác nhận cho đến sản xuất hàng loạt, do đó, một ý tưởng có thể được nâng cao thành thông số kỹ thuật có thể sản xuất được mà không cần thay đổi đối tác trong quá trình thực hiện dự án.
Thông tin chúng tôi sử dụng để định cấu hình giải pháp của bạn
Các dự án không có kim được định cấu hình xung quanh điểm làm việc, không chỉ xung quanh số danh mục. Các thông tin đầu vào sau đây cho phép chúng tôi xác định hệ thống và chuẩn bị một đề xuất chính xác.
- Lớp mục tiêu phân phối và ứng dụng dự kiến
- Loại thuốc hoặc dung dịch, độ nhớt và cách trình bày (lọ, ống tiêm hoặc loại khác)
- Khối lượng liều yêu cầu và kỳ vọng về tính nhất quán của liều
- Yêu cầu thông số kỹ thuật của thiết bị chính và sự kết hợp tiêu hao
- Yêu cầu về định dạng bao bì, ngôn ngữ ghi nhãn và nhãn hiệu riêng
- Thị trường mục tiêu, do đó các tài liệu quy định hiện hành có thể được xác nhận
- Số lượng ước tính hàng năm và mô hình bổ sung hàng tiêu dùng
- Bất kỳ bản vẽ, mẫu tham chiếu hoặc giao diện thiết bị hiện có nào phù hợp
Lắp đặt, xử lý và bảo trì
Kim phun là bộ phận chính có thể tái sử dụng được sử dụng cùng với các vật tư tiêu hao dùng một lần. Do đó, việc thiết lập tập trung vào việc đặt ống thuốc đúng cách, kết nối thiết bị chuyển và xác nhận cài đặt phân phối trước khi sử dụng. Vật tư tiêu hao là loại sử dụng một lần và được thay thế theo quy trình; thiết bị chính được bảo trì theo hướng dẫn vận hành đi kèm với thiết bị.
Đối với các nhà phân phối và khách hàng dự án, chúng tôi cung cấp tài liệu sản phẩm và thông tin vận hành cùng với lô hàng để việc xử lý, vệ sinh bộ phận chính và vật tư thay thế tuân theo một quy trình xác định. Tính liên tục của phụ tùng và vật tư tiêu hao được lên kế hoạch ở giai đoạn báo giá để việc cung cấp lặp lại không bị gián đoạn.
Câu hỏi thường gặp
Bạn là nhà sản xuất hay công ty thương mại?
Chúng tôi là một công ty định hướng sản xuất có trụ sở tại Taixing, Giang Tô, Trung Quốc, sản xuất vật tư y tế dùng một lần và các dòng vật tư tiêu hao mở rộng có liên quan. Kim phun không kim và vật tư tiêu hao của chúng được cung cấp từ hệ thống sản xuất của chúng tôi bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói.
Hệ thống kim phun không kim bao gồm những gì?
Một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm bộ phận tiêm chính, các ống nhựa dùng một lần để đựng thuốc và các thiết bị chuyển đổi lọ thuốc để chuyển thuốc từ lọ này sang lọ khác. Chúng tôi cung cấp những thứ này dưới dạng một bộ phù hợp để đường dẫn chất lỏng, xác định liều lượng và bổ sung vật tư tiêu hao đều nhất quán.
Bạn có thể hỗ trợ các dự án OEM/ODM và nhãn hiệu riêng không?
Đúng. Chúng tôi hỗ trợ điều chỉnh bao bì, mở rộng thông số kỹ thuật, cung cấp nhãn hiệu riêng, phát triển khuôn mẫu và tối ưu hóa cấu trúc cho các dự án hiện hành, đồng thời điều phối công việc từ lấy mẫu và xác nhận cho đến sản xuất hàng loạt.
Những văn bản quy định nào áp dụng cho dòng sản phẩm này?
Phạm vi quy định khác nhau tùy theo dòng sản phẩm. Đối với các phạm vi áp dụng, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, EU MDR và FDA 510(k) K212857 với đăng ký thành lập FDA. Chúng tôi xác nhận các tài liệu áp dụng đối với sản phẩm cụ thể và thị trường mục tiêu trong quá trình đánh giá dự án.
Bạn cần những thông tin gì để chuẩn bị báo giá?
Lớp ứng dụng và mục tiêu, loại thuốc và cách trình bày, khối lượng liều yêu cầu, đơn vị chính và sự kết hợp tiêu hao, yêu cầu đóng gói và ghi nhãn, thị trường mục tiêu, số lượng ước tính hàng năm và bất kỳ bản vẽ hoặc mẫu tham chiếu nào. Với những đầu vào này, chúng tôi có thể xác định cấu hình và báo giá theo phạm vi xác định.
中文简体


