中文简体
Kiến thức ngành
Công ty TNHH Dụng cụ Y tế Jiangsu Zhiyu có trụ sở tại Trung Quốc Nhà sản xuất ống tiêm insulin cung cấp ống tiêm insulin vô trùng dùng một lần để truyền insulin dưới da trên các kênh lâm sàng, nhà thuốc và chăm sóc tại nhà. Phạm vi của chúng tôi bao gồm các cấu hình U-100 0,3 mL, 0,5 mL và 1mL với kim 27G–31G cố định, được hỗ trợ bởi bao bì OEM/ODM, mở rộng thông số kỹ thuật và điều phối dựa trên dự án từ lấy mẫu đến sản xuất số lượng lớn.
Phạm vi tập trung trong danh mục vật tư y tế của chúng tôi
Ống tiêm insulin nằm bên trong ống tiêm rộng hơn của chúng tôi Vật tư y tế chương trình, bên cạnh Ống tiêm dùng một lần , kim tiêm dưới da, kim bướm và bộ truyền dịch. Loại này được xác định bằng cách định lượng chính xác với thể tích nhỏ thay vì sử dụng tiêm thông thường: chia độ đơn vị, cấu trúc kim cố định và kim ngắn, mảnh là những ưu tiên thiết kế.
Chúng tôi sản xuất dòng sản phẩm này cho các nhà phân phối, chuỗi nhà thuốc, chương trình chăm sóc mãn tính và chủ sở hữu nhãn hiệu riêng. Bởi vì việc sử dụng insulin là một hành vi lặp đi lặp lại hàng ngày nên việc lập kế hoạch sản xuất của chúng tôi coi tính nhất quán của cân, việc in và đóng gói trên cân rõ ràng phù hợp cho việc phân phối tại nhà thuốc và tại nhà là những yêu cầu cốt lõi thay vì các tính năng tùy chọn.
Cấu hình tiêu chuẩn và phạm vi thông số kỹ thuật
Sự kết hợp thương mại phổ biến là thùng 0,3/0,5/1 mL với kim cố định, thước đo 27G–31G và chiều dài kim ngắn như 8mm hoặc 12,7 mm. Đề xuất của chúng tôi được xây dựng dựa trên mức độ tập trung làm việc, bệnh nhân hoặc kênh mục tiêu và quy mô đơn vị được yêu cầu.
| khối lượng thùng | Cân đơn vị U-100 | Máy đo kim điển hình | Chiều dài kim điển hình | Ứng dụng phù hợp |
|---|---|---|---|---|
| 0,3mL | 30 chiếc | 29G–31G | 8 mm | Phác đồ liều thấp, chuẩn độ cho trẻ em và tinh chỉnh |
| 0,5mL | 50 đơn vị | 28G–31G | 8 mm / 12,7 mm | Liều tiêm dưới da chung cho người lớn |
| 1 mL | 100 đơn vị | 27G–30G | 12,7 mm | Phác đồ khối lượng cao hơn, cung cấp lâm sàng và bệnh viện |
| Nồng độ cụ thể | Phù hợp với U-40 / U-100 / U-500 | 27G–31G | 8 mm / 12,7 mm | Thị trường nơi quy mô và sự tập trung phải được gắn kết với nhau |
Quy mô và sự tập trung phải được coi là một thông số kỹ thuật. Thùng U-100 được đánh dấu theo đơn vị không thể thay thế được bằng ống tiêm thể tích khi phân phối nồng độ khác, vì vậy chúng tôi xác nhận hệ thống nồng độ trước khi lắp đặt tấm hoặc khuôn in.
Vật liệu, hình dạng kim và sự thoải mái khi tiêm
- Thùng và pít tông bằng polyme y tế có thành trong suốt để đọc thang đo đơn vị.
- Cấu trúc kim cố định để loại bỏ khoảng chết và giảm tổn thất liều khi tiêm thể tích nhỏ.
- Hình dạng kim ngắn, mỏng để tiêm dưới da, với chiều dài phổ biến là 8 mm và 12,7 mm.
- Các biến thể Luer hoặc kim cố định được đánh giá dựa trên kênh dự định và quy trình xử lý.
- Trình bày vô trùng, sử dụng một lần với khử trùng EO và nhận dạng lô trên gói đơn vị.
Sản xuất, năng lực và kiểm soát chất lượng
Zhiyu vận hành một hệ thống sản xuất hợp tác bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói trên các dòng sản phẩm liên quan, với thiết bị tự động, kiểm tra trực tuyến và kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn hóa hỗ trợ tính nhất quán của lô. Dây chuyền ống tiêm insulin của chúng tôi được sản xuất trong điều kiện phòng sạch có kiểm tra nội tuyến và quản lý mẫu được lưu giữ trong suốt thời hạn sử dụng.
Đối với các dòng sản phẩm hiện hành, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng MDR của EU bao gồm ống tiêm insulin cùng các sản phẩm khác, danh sách thiết bị và đăng ký cơ sở của FDA cũng như chứng nhận FDA 510(k) cho các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm dưới da vô trùng được chỉ định. Phạm vi quy định khác nhau tùy theo sản phẩm và thị trường mục tiêu, do đó, các tài liệu áp dụng sẽ được xác nhận dựa trên mặt hàng và điểm đến cụ thể trước khi dự án được phát hành.
OEM/ODM, Bao bì và Nhãn hiệu riêng
Ngoài việc cung cấp tiêu chuẩn, chúng tôi còn hỗ trợ lập kế hoạch phân loại và kết hợp sản phẩm, xác nhận và mở rộng thông số kỹ thuật, điều chỉnh và phát triển bao bì, hỗ trợ nhãn hiệu riêng, tối ưu hóa cấu trúc và phát triển khuôn mẫu và phát triển sản phẩm tùy chỉnh cho các dự án phù hợp. Điều này cho phép nhà phân phối hoặc chủ sở hữu thương hiệu chuyển từ ý tưởng sản phẩm thông qua lấy mẫu và xác nhận sang sản xuất số lượng lớn mà không cần thay đổi đối tác sản xuất.
Bao bì có thể được thiết kế dưới dạng số lượng lớn, hộp màu, vỉ hoặc túi PE với thiết kế nhãn đa ngôn ngữ, phù hợp với phân phối hiệu thuốc, bệnh viện hoặc chăm sóc tại nhà. các Ống tiêm insulin phạm vi cũng có sẵn cùng với các mặt hàng sử dụng một lần có liên quan như Kim y tế & Sản phẩm IV cho các lô hàng hợp nhất.
Thông tin chúng tôi sử dụng để định cấu hình giải pháp của bạn
Để chuẩn bị cấu hình và báo giá, chúng tôi làm việc dựa trên các đầu vào sau của dự án. Sự rõ ràng sớm về nồng độ, quy mô và cách đóng gói sẽ rút ngắn chặng đường từ đánh giá đến lấy mẫu.
- Thể tích thùng và thang đo đơn vị, cộng với hệ thống nồng độ insulin đang được sử dụng.
- Cỡ kim, chiều dài kim và ưu tiên kim cố định hoặc riêng biệt.
- Thị trường mục tiêu và các tài liệu quy định cần thiết để đăng ký hoặc đấu thầu.
- Định dạng bao bì, ngôn ngữ nhãn và liệu có cần nhãn riêng hay không.
- Số lượng đặt hàng ước tính, tiến độ giao hàng và kỳ vọng đặt hàng lặp lại.
- Bất kỳ bản vẽ, mẫu tham khảo hoặc mẫu của đối thủ cạnh tranh xác định sản phẩm mục tiêu.
Cài đặt, xử lý và khả năng phục vụ
Ống tiêm insulin được cung cấp vô trùng và sẵn sàng để sử dụng, vì vậy yêu cầu thực tế là bảo quản, xử lý và truy xuất nguồn gốc thay vì lắp đặt tại chỗ. Chúng tôi khuyên bạn nên bảo quản ở nơi khô ráo, được bảo vệ trong phạm vi nhiệt độ ghi trên nhãn, luân phiên hàng hóa theo lô và bao bì được giữ nguyên cho đến khi sử dụng.
Đối với các chương trình lặp lại, chúng tôi lưu giữ hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng và mẫu được giữ lại, đồng thời chúng tôi điều phối nguồn cung cấp phụ tùng hoặc thay thế thông qua cùng một kênh dự án. Tài liệu và tài liệu đào tạo có thể được chuẩn bị theo thông số kỹ thuật đã thống nhất để nhân viên tiếp nhận, lưu trữ và phân phối làm việc từ một tài liệu tham khảo.
Câu hỏi thường gặp
Zhiyu sản xuất những kích cỡ ống tiêm insulin nào?
Chúng tôi sản xuất thùng 0,3 mL, 0,5 mL và 1 mL tương ứng với 30, 50 và 100 đơn vị trong hệ thống U-100, với kim cố định trong phạm vi 27G–31G và chiều dài phổ biến là 8 mm và 12,7 mm. Các kết hợp khác được đánh giá là phần mở rộng đặc điểm kỹ thuật.
Bạn có thể cung cấp ống tiêm phù hợp với nồng độ insulin cụ thể không?
Đúng. Tỷ lệ và nồng độ được xác nhận cùng nhau khi bắt đầu dự án sao cho các đơn vị đánh dấu được in phù hợp với nồng độ mà sản phẩm sẽ được sử dụng. Điều này đặc biệt có liên quan khi các hệ thống U-40, U-100 hoặc U-500 cùng tồn tại trên một thị trường.
Bạn có hỗ trợ các dự án ống tiêm insulin nhãn hiệu riêng và OEM không?
Chúng tôi hỗ trợ hợp tác OEM/ODM bao gồm điều chỉnh bao bì, mở rộng thông số kỹ thuật, hỗ trợ nhãn hiệu riêng, tối ưu hóa cấu trúc và đối với các dự án hiện hành, phát triển khuôn mẫu và phát triển sản phẩm theo yêu cầu, với sự phối hợp từ lấy mẫu đến sản xuất số lượng lớn.
Những tài liệu chất lượng và quy định có sẵn?
Đối với các dòng sản phẩm hiện hành, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng MDR của EU, đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA cũng như chứng nhận FDA 510(k) đối với các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm dưới da vô trùng được chỉ định. Các tài liệu áp dụng được xác nhận dựa trên sản phẩm cụ thể và thị trường mục tiêu.
Tính nhất quán của lô được kiểm soát như thế nào trong quá trình sản xuất?
Quá trình sản xuất diễn ra trong điều kiện phòng sạch với thiết bị tự động, kiểm tra nội tuyến và quy trình kiểm soát chất lượng được tiêu chuẩn hóa. Việc kiểm tra nguyên liệu đầu vào, trong quá trình sản xuất và sản phẩm cuối cùng đều được ghi lại và các mẫu được giữ lại được lưu giữ trong suốt thời hạn sử dụng để truy xuất nguồn gốc.
Những thông tin cần thiết cho một báo giá?
Khối lượng thùng, tỷ lệ đơn vị, thước đo và chiều dài kim, hình thức đóng gói, thị trường mục tiêu, số lượng ước tính và liệu có cần nhãn hiệu riêng hay không. Bản vẽ, ảnh chụp hoặc mẫu tham khảo giúp chúng tôi xác nhận thông số kỹ thuật chính xác hơn trước khi lấy mẫu.
