Vật tư y tế Manufacturer

Phạm vi vật tư y tế của chúng tôi

Danh mục Vật tư y tế của chúng tôi bao gồm các sản phẩm cốt lõi dùng một lần cần thiết cho các hoạt động lâm sàng hàng ngày. Phạm vi được tổ chức thành sáu danh mục phụ được cung cấp, mỗi danh mục giải quyết một yêu cầu lâm sàng hoặc kênh xác định. Chúng tôi duy trì các thông số kỹ thuật linh hoạt để có thể cung cấp cấu hình tiêu chuẩn và các biến thể dành riêng cho dự án thông qua một điểm đầu vào sản xuất.

Ứng dụng phù hợp trên các cơ sở lâm sàng

Mỗi danh mục phụ được thiết kế xoay quanh một quy trình làm việc lâm sàng cụ thể. Ống tiêm vô trùng tiêu chuẩn xử lý việc hút, tiêm và chuẩn bị thuốc thông thường. Ống tiêm tự động vô hiệu hóa hỗ trợ các chương trình tiêm chủng và y tế công cộng nơi cần ngăn ngừa việc tái sử dụng. Ống tiêm an toàn bổ sung thêm biện pháp bảo vệ kim tiêm để giảm phơi nhiễm nghề nghiệp. Ống tiêm uống và cho ăn phục vụ quản lý thuốc dạng lỏng, chăm sóc người già và định lượng cho trẻ em. Ống tiêm thủy lợi bao gồm hỗ trợ xả nước và điều dưỡng.

Ống tiêm insulin đáp ứng các yêu cầu về độ chính xác của liệu pháp insulin dưới da, với thùng thể tích nhỏ, vạch chia đơn vị U-100 và kim ngắn, cố định. Dụng cụ tiêm không kim cung cấp giải pháp thay thế dựa trên hệ thống để phân phối thuốc mà không cần kim kim loại truyền thống, kết hợp bộ phận chính với ống tiêm dùng một lần và thiết bị chuyển. Kim tiêm dưới da và kim bướm hỗ trợ việc tiêm tĩnh mạch và tiêm tĩnh mạch, trong khi bộ truyền dịch hoàn thiện chuỗi trị liệu qua đường tĩnh mạch. Các sản phẩm bảo vệ hỗ trợ kiểm soát nhiễm trùng cùng với phạm vi vật tư tiêu hao.

Thông số kỹ thuật quan trọng và tùy chọn cấu hình

Chúng tôi định cấu hình từng sản phẩm xung quanh điểm làm việc, nguyên liệu và mục tiêu sản xuất. Các thông số kỹ thuật bên dưới được xác nhận trong quá trình đánh giá dự án để sản phẩm được phân phối phù hợp với các yêu cầu lâm sàng và quy định của thị trường mục tiêu.

• Phạm vi âm lượng: ống tiêm tiêu chuẩn thường có dung tích 5 mL, 10 mL, 20 mL và 30 mL; ống tiêm uống và cho ăn từ 1 mL đến 50 mL; ống tiêm insulin có loại 0,3 mL, 0,5 mL và 1 mL.
• Cấu hình kim: có kim hoặc không có kim, kim cố định, giao diện Luer Slip hoặc Luer Lock và khả năng tương thích với kim tiêu chuẩn hoặc kim an toàn.
• Khổ kim và chiều dài: kim tiêm insulin thường có trọng lượng từ 27G đến 31G với chiều dài ngắn như 8 mm và 12,7 mm; kim tiêm dưới da và kim bướm được xác định bằng thước đo và chiều dài theo quy trình.
• Tính năng an toàn: các cơ chế tiêu chuẩn, tự động vô hiệu hóa và an toàn có sẵn trên phạm vi ống tiêm.
• Tốt nghiệp và quy mô: đánh dấu đơn vị rõ ràng cho các sản phẩm insulin và chia độ thể tích có thể đọc được cho ống tiêm thông thường.
• Bao bì: tùy chọn bao bì trung tính, hộp màu, vỉ hoặc túi PE, với thiết kế nhãn đa ngôn ngữ và hỗ trợ nhãn riêng.

Sản xuất, Kiểm soát Chất lượng và Tuân thủ

Zhiyu vận hành một hệ thống sản xuất hợp tác bao gồm ép phun, lắp ráp, thử nghiệm và đóng gói trên các dòng sản phẩm liên quan. Thiết bị tự động, quy trình kiểm tra trực tuyến và kiểm soát chất lượng được tiêu chuẩn hóa hỗ trợ tính nhất quán trong sản xuất hàng loạt. Phòng thí nghiệm và trung tâm thử nghiệm nội bộ của chúng tôi tuân theo quy trình làm việc có cấu trúc bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Các mẫu và thành phẩm được lưu giữ theo quy trình nội bộ và hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng và tài liệu thử nghiệm được lưu trữ.

Đối với các dòng sản phẩm hiện hành, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, chứng nhận MDR của EU theo Quy định (EU) 2017/745, chứng nhận FDA 510(k) đối với các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm vô trùng được chỉ định cũng như đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA. Phạm vi quy định khác nhau tùy theo dòng sản phẩm và thị trường mục tiêu, do đó, các tài liệu áp dụng sẽ được xác nhận dựa trên sản phẩm và điểm đến cụ thể trong quá trình đánh giá dự án.

Hỗ trợ phát triển OEM/ODM và tùy chỉnh

Ngoài nguồn cung cấp tiêu chuẩn, chúng tôi hỗ trợ hợp tác OEM và ODM trên các dòng sản phẩm khác nhau. Các khả năng dựa trên dự án của chúng tôi bao gồm điều chỉnh bao bì, mở rộng thông số kỹ thuật, hỗ trợ nhãn hiệu riêng, phát triển khuôn mẫu cho các dự án hiện hành, tối ưu hóa cấu trúc và phát triển sản phẩm tùy chỉnh. Chúng tôi giúp khách hàng chuyển từ ý tưởng sản phẩm sang lấy mẫu, xác nhận và sản xuất quy mô lớn.

Sự phát triển tùy chỉnh được đánh giá dựa trên kịch bản ứng dụng, thị trường mục tiêu và điều kiện kinh doanh. Đối với các bộ phận đúc phun, các sản phẩm liên quan đến kim và vật tư tiêu hao liên quan, chúng tôi có thể đánh giá các thay đổi về cấu trúc, thông số kỹ thuật độc quyền và các yêu cầu đóng gói tùy chỉnh. Sự hỗ trợ này phù hợp với các nhà phân phối và chủ sở hữu thương hiệu đang xây dựng các dòng sản phẩm khác biệt hoặc thâm nhập vào các phân khúc thị trường cụ thể.

Thông tin chúng tôi sử dụng để định cấu hình giải pháp của bạn

Để chuẩn bị cấu hình và báo giá chính xác, chúng tôi đánh giá các đầu vào của dự án sau. Việc làm rõ sớm những điểm này cho phép chúng tôi xác nhận các thông số kỹ thuật, kế hoạch đóng gói và sản xuất hiệu quả hơn.

Phạm vi tài liệu, đóng gói và giao hàng

Chúng tôi hỗ trợ đăng ký, đánh giá đấu thầu và nhà phân phối bằng các tài liệu liên quan đến chất lượng cho các dòng sản phẩm hiện hành. Việc điều chỉnh bao bì bao gồm các định dạng bao bì trung tính, hộp màu, vỉ và túi PE, với thiết kế nhãn đa ngôn ngữ và hỗ trợ đóng gói OEM/ODM. Phạm vi giao hàng được xác nhận cho mỗi dự án dựa trên loại sản phẩm, số lượng đặt hàng, độ phức tạp của thông số kỹ thuật và yêu cầu đóng gói.

Câu hỏi thường gặp

Zhiyu cung cấp những sản phẩm nào trong dòng sản phẩm Vật tư y tế?

Chúng tôi cung cấp ống tiêm dùng một lần, ống tiêm insulin, kim tiêm không kim và vật tư tiêu hao, kim tiêm dưới da và kim bướm, bộ tiêm truyền và các sản phẩm bảo vệ chọn lọc. Phạm vi sản phẩm bao gồm các ứng dụng tiêm, truyền, tưới, định lượng qua đường uống và kiểm soát nhiễm trùng cho bệnh viện, phòng khám, nhà phân phối và chương trình mua sắm.

Bạn có hỗ trợ các dự án OEM và ODM không?

Đúng. Chúng tôi hỗ trợ hợp tác OEM và ODM bao gồm điều chỉnh bao bì, mở rộng thông số kỹ thuật, hỗ trợ nhãn hiệu riêng, phát triển khuôn mẫu cho các dự án hiện hành, tối ưu hóa cấu trúc và phát triển sản phẩm tùy chỉnh. Các dự án tiến triển từ khâu lên ý tưởng và lấy mẫu cho đến khâu xác nhận và sản xuất hàng loạt.

Những tài liệu chất lượng và quy định nào áp dụng cho sản phẩm của bạn?

Đối với các dòng sản phẩm hiện hành, chúng tôi có chứng nhận ISO 13485:2016, EU MDR, FDA 510(k) đối với các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm vô trùng được chỉ định cũng như đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA. Phạm vi quy định khác nhau tùy theo sản phẩm và thị trường mục tiêu, vì vậy các tài liệu áp dụng sẽ được xác nhận theo từng dự án.

Làm thế nào để bạn kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất hàng loạt?

Chúng tôi vận hành một phòng thí nghiệm và trung tâm thử nghiệm nội bộ với chức năng kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Thiết bị tự động, giám sát trực tuyến và kiểm tra trực quan tự động được sử dụng ở các giai đoạn sản xuất quan trọng đối với các sản phẩm áp dụng. Mẫu và thành phẩm được lưu giữ theo quy trình nội bộ, có hồ sơ kiểm tra, báo cáo chất lượng được lưu trữ.

Bạn có thể cung cấp mẫu trước khi đặt hàng sản xuất không?

Việc sắp xếp mẫu phụ thuộc vào sản phẩm. Đối với các sản phẩm tiêu chuẩn, mẫu thường có thể được chuẩn bị từ các thông số kỹ thuật hiện có. Đối với các dự án tùy chỉnh, trước tiên chúng tôi xác nhận kịch bản ứng dụng, yêu cầu thông số kỹ thuật, phương pháp đóng gói và thị trường mục tiêu để có thể chuẩn bị các mẫu hoặc giải pháp thử nghiệm phù hợp.

Những thông tin nào cần được đưa vào yêu cầu báo giá?

Cung cấp tên sản phẩm, kích thước hoặc kích thước, loại kim và thước đo, có hoặc không có kim, yêu cầu đóng gói, thị trường mục tiêu, số lượng đặt hàng ước tính và liệu có cần OEM hay nhãn hiệu riêng hay không. Bản vẽ, hình ảnh hoặc mẫu tham khảo giúp chúng tôi đánh giá các dự án tùy chỉnh chính xác hơn.